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案例二类
械经营备案办案例二类事指南山西太原第二类医

时间:2019-04-10    点击量:

  【摘要】太原市食品药品监督管理局发布山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南,具体申请材料、办理期限、申请条件、收费标准和备案流程等信息请看环球网校分享其详细内容如下: zx_sz { line-height:20px;

  太原市食品药品监督管理局发布山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南,具体申请材料、办理期限、申请条件、收费标准和备案流程等信息请看环球网校分享其详细内容如下:

  3) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4) 组织机构与部门设置说明:需提供企业组织机构图、部门职能、人员花名册;

  7) 经营场所与库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明区域划分、面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  【角膜接触镜、助听器】具有相关专业或者职业资格的人员(提供人员身份证、学历证或资格证复印件);

  【植入介入类医疗器械】具有医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员(提供人员身份证、毕业证、培训证明、培训单位许可证复印件);

  【诊断试剂】质量管理人员有1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历;验收、售后人员应具备检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称(提供人员身份证、学历证、职称证复印件或从事检验相关工作3 年以上工作经历证明)。

  变更后人员的(法定代表人、企业负责人、质量负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件;

  经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明区域划分、面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营场地及仓库的设施、设备目录;

  涉及经营范围变更要求的经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  涉及经营范围变更要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

  经营场所与库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明区域划分、面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;