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案例二类
品种首家通过一致性评价案例二类一致性评价丨

时间:2019-05-04    点击量:

  昨日(1月2日),复星医药发布公告称,近日,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片(2.5mg)的《药品补充申请批件》(批件号: 2018B04554),该药品通过仿制药一致性评价。

  目前,中国境内已上市的吲达帕胺片包括施维雅(天津)制药有限公司的纳催离、天津力生制药股份有限公司的寿比山。国内持有吲达帕胺片批文的厂家共30家。据数据统计,2017年度,吲达帕胺片于中国境内(不包括港澳台地区)销售额约为人民币6918万元。其中,重庆药友该药品销售额约为人民币145万元。

  公告显示,截至2018年11月,复星集团现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元。

  2019年,《中国上市药品目录集》更新也加快了步伐,江苏豪森药业的瑞格列奈片(1.0mg)被纳入《中国上市药品目录集》,这一产品视同通过一致性评价。

  瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药。用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。

  根据药监局网站查询,目前国内持有瑞格列奈片批文的的厂商共4家,分别为江苏豪森、天津康瑞药业、北京万生药业及北京北陆药业。江苏豪森是唯一申报并通过一致性评价的厂家。

  据统计,瑞格列奈2017年国内销售额约11亿元,原研公司诺和诺德占据约80%的份额,江苏豪森、万生药业、北陆药业和康瑞药业等4家公司占剩下的20%。

  国产企业中,江苏豪森遥遥领先,如今豪森这一产品通过一致性评价,势必对其原研市场造成冲击,豪森这一产品市场或将进一步扩大,降糖市场则有望重塑。